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新聞資訊

精密過濾器重復使用的定義

      一般認為除菌級精密過濾器的重復使用可以定義為用于產品或其他工藝流體的多批次過濾。這種情況與多批次空氣、氣體精密過濾器除菌及呼吸精密過濾器的重復使用是一致的。然而,就液體除菌精密過濾器來說,其重復使用有著很多種說法。每一種解釋都對過濾膜性能有不同的意義。在下述情形中,多批次使用的精密過濾器可被認為重復使用:
      無需清潔或者再次滅菌可重復使用的第一種情況,即“無需移動、沖洗、清洗、消毒或者再次滅菌”,精密過濾器通過初始滅菌,在多批次地過濾流體時位置不變,沒有任何干擾。盡管來自重復使用增加的風險壓力是最小的,但是一個顯著的危險因素是來自第一批及后續批次的細菌在重復使用的過程中一直存活在膜上。這些細菌可能在分裂時產生較小的細胞,并遷移通過過濾介質中的大孔,直到污染濾出液,影響到后期批次的無菌性。這種基于時間的細菌穿透,有時被稱之為“穿透生長”,已有報告在完整性良好的0.2μm除菌級精密過濾器上發生,甚至在單批處理時間過長(超過8h)也有此現象發生。即使將單一批次簡單分為多批次,每個過程使用同一個精密過濾器,在較短的連續時段內過濾,其結果將不會有什么不同。然而,在連續進行的批次間隙,如果精密過濾器處于不工作狀態加長,這種風險發生的可能性就更大。因為精密過濾器上沒有額外損傷,精密過濾器完整性試驗無法評估基于時間的細菌穿透風險。
精密過濾器
      第二種類似的除菌級精密過濾器重復使用的情況,是在每次使用前為了使上一種產品或上一批產品工藝流體組分過載最小化而用水或其它溶劑沖洗精密過濾器。這種重復使用類型的優點是減少了批次與批次之間過程流體組分的交叉污染;通過去除一部分過程流體來源的營養物,可能減慢了所截留細菌的繁殖,但是基于時間的細菌穿透風險仍在。這是因為即使在無營養物的狀態下,截留的活性生物負載仍然可以繼續分裂,進而由細胞和細胞產生的粘性分泌物形成生物膠膜,這種生物膠膜是很難沖洗掉的。如果前一批次生物負載量很明顯,或者在過濾膜上形成了生物膜,雖說使用流體沖洗可以減少細菌的殘留,但如內毒素等的細菌副產物依然會污染下游操作,這是另一種風險。
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